Мы разрабатываем и масштабируем технологии
органического синтеза фармсубстанций
и готовых лекарственных форм: от лабораторного
регламента до опытно‑промышленной отработки
и трансфера на площадку заказчика.
Комбинируем технологическую, аналитическую
и регуляторную экспертизу, работаем
по принципам QbD и готовим полный пакет
техдокументации.
органического синтеза фармсубстанций
и готовых лекарственных форм: от лабораторного
регламента до опытно‑промышленной отработки
и трансфера на площадку заказчика.
Комбинируем технологическую, аналитическую
и регуляторную экспертизу, работаем
по принципам QbD и готовим полный пакет
техдокументации.
Технология
Мы разрабатываем и масштабируем технологии органического синтеза фармсубстанций и готовых лекарственных форм:
от лабораторного регламента
до опытно‑промышленной отработки и трансфера на площадку заказчика. Комбинируем технологическую, аналитическую и регуляторную экспертизу, работаем по принципам QbD и готовим полный пакет техдокументации.
от лабораторного регламента
до опытно‑промышленной отработки и трансфера на площадку заказчика. Комбинируем технологическую, аналитическую и регуляторную экспертизу, работаем по принципам QbD и готовим полный пакет техдокументации.
Технология
Технология
Наши услуги включают
подбор маршрутов синтеза, параметров
процессов, схем очистки и кристаллизации,
подбор вспомогательных веществ
и технологических режимов для ГЛФ
процессов, схем очистки и кристаллизации,
подбор вспомогательных веществ
и технологических режимов для ГЛФ
первичный анализ
ограничений и стратегии
обхода (по запросу)
ограничений и стратегии
обхода (по запросу)
из лаборатории до опытно‑промышленной
отработки в объёме до 100 литров
реакторов и пилотных линий ГЛФ
отработки в объёме до 100 литров
реакторов и пилотных линий ГЛФ
Технологические исследования
Масштабирование
Патентная
чистота
чистота
протоколы, отчёты, технологические
инструкции — по формату CTD 3.2.S/3.2.P
инструкции — по формату CTD 3.2.S/3.2.P
Технологический
трансфер
трансфер
внедрение технологий
и результатов
исследований в бизнес
и результатов
исследований в бизнес
Технологический
трансфер
трансфер
Технология
Наши
услуги
включают
услуги
включают
4
подбор маршрутов синтеза, параметров
процессов, схем очистки и кристаллизации,
подбор вспомогательных веществ
и технологических режимов для ГЛФ
процессов, схем очистки и кристаллизации,
подбор вспомогательных веществ
и технологических режимов для ГЛФ
первичный анализ ограничений
и стратегии обхода (по запросу)
и стратегии обхода (по запросу)
из лаборатории до опытно‑промышленной
отработки в объёме до 100 литров
реакторов и пилотных линий ГЛФ
отработки в объёме до 100 литров
реакторов и пилотных линий ГЛФ
1
2
Технологические
исследования
исследования
Масштабирование
Патентная
чистота
чистота
5
протоколы, отчёты, технологические
инструкции — по формату CTD 3.2.S/3.2.P
инструкции — по формату CTD 3.2.S/3.2.P
Технологический
трансфер
трансфер
3
внедрение технологий и результатов
исследований в бизнес
исследований в бизнес
Технологический
трансфер
трансфер
Технология
Мы разрабатываем и оптимизируем технологии изготовления
твердых форм (таблетки, капсулы), гранулятов и порошков,
лиофилизированных и жидких лекарственных форм
твердых форм (таблетки, капсулы), гранулятов и порошков,
лиофилизированных и жидких лекарственных форм
Лекарственные
формы
формы
Технология
Мы разрабатываем
и оптимизируем технологии изготовления твердых форм (таблетки, капсулы), гранулятов
и порошков, лиофилизированных
и жидких лекарственных форм.
и оптимизируем технологии изготовления твердых форм (таблетки, капсулы), гранулятов
и порошков, лиофилизированных
и жидких лекарственных форм.
Лекарственные
формы
формы
Лекарственные формы
Ключевые компетенции
Технология
влажная и высокосдвиговая грануляция,
компактирование, нанесение
плёночных покрытий, таблетирование,
капсулирование
компактирование, нанесение
плёночных покрытий, таблетирование,
капсулирование
Контроль качества
и стабильности
и стабильности
разработка методик контроля качества
и спецификаций, стресс‑тесты, стабильность
и спецификаций, стресс‑тесты, стабильность
Трансфер и валидация
передача технологии на производственную
площадку, валидационные партии
площадку, валидационные партии
Разработка
и валидация методик
очистки оборудования
и валидация методик
очистки оборудования
Разработка рецептур
и процессов
и процессов
разработка и обоснование формулы,
QTPP и риск-анализ, DoE-оптимизация
процесса, сравнительные профили
растворения и фармэквивалентность,
подготовка разделов 3.2.P
QTPP и риск-анализ, DoE-оптимизация
процесса, сравнительные профили
растворения и фармэквивалентность,
подготовка разделов 3.2.P
Преформуляция
скрининг вспомогательных веществ,
изучение совместимости, реологии
изучение совместимости, реологии
Лекарственные формы
Ключевые
компетенции
компетенции
Технология
влажная и высокосдвиговая грануляция,
компактирование, нанесение
плёночных покрытий, таблетирование,
капсулирование
компактирование, нанесение
плёночных покрытий, таблетирование,
капсулирование
Контроль качества
и стабильности
и стабильности
разработка методик контроля качества
и спецификаций, стресс‑тесты, стабильность
и спецификаций, стресс‑тесты, стабильность
Трансфер и валидация
передача технологии на производственную
площадку, валидационные партии
площадку, валидационные партии
Разработка
и валидация методик
очистки оборудования
и валидация методик
очистки оборудования
Разработка рецептур
и процессов
и процессов
разработка и обоснование формулы,
QTPP и риск-анализ, DoE-оптимизация
процесса, сравнительные профили
растворения и фармэквивалентность,
подготовка разделов 3.2.P
QTPP и риск-анализ, DoE-оптимизация
процесса, сравнительные профили
растворения и фармэквивалентность,
подготовка разделов 3.2.P
Преформуляция
скрининг вспомогательных веществ,
изучение совместимости, реологии
изучение совместимости, реологии
Результат для заказчика
Комплект документов
и образцы пилотных серий
и образцы пилотных серий
Карта рисков и предложения по масштабированию
и валидации
и валидации
Рецептура и технологический регламент, параметры процесса, контрольные точки
Перечень оборудования ↘
Перечень оборудования →
LAMY RHEOLOGY
Instruments, Франция
Instruments, Франция
Ротационный вискозиметр
LAMY Rheology RM 200
LAMY Rheology RM 200
Определение вязкости растворов
DLAB SCIENTIFIC CO.,
LTD, Китай
LTD, Китай
Мешалка верхнеприводная OS70-Pro
Изготовление нестерильных растворов
Фармацевтическая
разработка ЖЛФ (растворы)
разработка ЖЛФ (растворы)
Минимальный штат
для изготвления нестерильных растворов
для изготвления нестерильных растворов
Упаковка в блистеры
Полуавтоматическая блистерная машина
R550 PRO
R550 PRO
Rohrer AG, Швейцария
Glatt, Германия
Коатер GMPC
Покрытие оболочкой
DLAB SCIENTIFIC CO.,
LTD, Китай
LTD, Китай
Мешалка верхнеприводная OS70-Pro
Приготовление пленкообразующей
суспензии
суспензии
Определение времени распадаемости ядер
Тестер распадаемости ZT 322
Erweka, Германия
Тестер для определения истираемости
и ломкости таблеток TAR 220
и ломкости таблеток TAR 220
Erweka, Германия
Определение истираемости и ломкости ядер
Erweka, Германия
Тестер твердости таблеток TBH 125 TD
Определение прочности ядер
Erweka, Германия
Sejong, Корея
Таблетный пресс EP-1
Таблетный пресс VANTIX P 130S
Таблетирование
Dott Bonapace, Италия
Биновый смеситель РМ-10
Приготовление массы для таблетирования
AND, Япония
Анализатор влажности MS-70
Определение остаточной влажности
Просеивающая машина EMS-8
Electrolab, Индия
Ситовой анализ
Тестер насыпной плотности ETD-1020x
Electrolab, Индия
Определение насыпной плотности
Сушилка-гранулятор
в псевдоожиженном слое Mini-Glatt
в псевдоожиженном слое Mini-Glatt
Glatt, Германия
Сушка
Калибратор ZLJ-100
Chongqing Liweikang
Intelligent Equipment Co.,
Ltd.Китай
Intelligent Equipment Co.,
Ltd.Китай
Калибровка
Роликовый компактор LGX60/15
Canaan, Китай
Сухая грануляция
Тестер сыпучести EFT01
Определение сыпучести
Electrolab, Индия
Смеситель-гранулятор с высоким
усилием сдвига TMG 1/6
усилием сдвига TMG 1/6
Glatt, Германия
Влажная грануляция
Магнитная мешалка C-Mag HS 7
IKA , Германия
Приготовление гранулирующего раствора
Сита ручные
НПО Техноком, Россия
Просев сырья
Весы электронные СЕ 224-С, СЕ6202-Е+
Сартогосм, Россия
Взвешивание сырья
Ультрацентрабежная мельница ZM 200
Retsch, Германия
Измельчение порошков
См. раздел фарманалитики
Изучение физико-химических свойств АФС
Полный штат оборудования
(от подготовки сырья до упаковки
и закладки на стабильность)
(от подготовки сырья до упаковки
и закладки на стабильность)
Фармацевтическая разработка ТЛФ
(таблетки, капсулы, гранулы, порошки)
(таблетки, капсулы, гранулы, порошки)
Оборудование
Производитель
Исследование/вид работ
Результат
для заказчика
для заказчика
Комплект документов
и образцы пилотных серий
и образцы пилотных серий
Карта рисков и предложения по масштабированию
и валидации
и валидации
Рецептура и технологический регламент, параметры процесса, контрольные точки
Технология
Мы проводим литературный обзор и выбор перспективных путей
синтеза, оптимизацию стадий, полиморфный и солевой скрининг
для АФС и ключевых интермедиатов. Подбираем растворители,
реагенты, схемы очистки и кристаллизации. Масштабируем
разработки на опытно-промышленном участке с выпуском
пилотных партий.
синтеза, оптимизацию стадий, полиморфный и солевой скрининг
для АФС и ключевых интермедиатов. Подбираем растворители,
реагенты, схемы очистки и кристаллизации. Масштабируем
разработки на опытно-промышленном участке с выпуском
пилотных партий.
Органический
синтез
синтез
Технология
Мы проводим литературный обзор и выбор перспективных путей синтеза, оптимизацию стадий, полиморфный и солевой скрининг для АФС и ключевых нтермедиатов.
Подбираем растворители, реагенты, схемы очистки
и кристаллизации.
Масштабируем разработки
на опытно-промышленном участке
с выпуском пилотных партий.
Подбираем растворители, реагенты, схемы очистки
и кристаллизации.
Масштабируем разработки
на опытно-промышленном участке
с выпуском пилотных партий.
Органический
синтез
синтез
Органический синтез
Ключевые компетенции
Выбор оптимального
пути синтеза и оптимизация
пути синтеза и оптимизация
устойчивость процесса,
повышение выхода и селективности
повышение выхода и селективности
Масштабирование
воспроизводимость параметров, контроль
тепломассопереноса, последовательный
переход от колб к реакторам 5–100 л
тепломассопереноса, последовательный
переход от колб к реакторам 5–100 л
Разработка и валидация
методик очистки оборудования
методик очистки оборудования
Техтрансфер
подготовка регламентов
и запуск на площадке заказчика
и запуск на площадке заказчика
Контроль качества
и стабильности
и стабильности
ускоренная, долгосрочная
и фотостабильность, разработка методик
и спецификаций, стресс‑тесты
и фотостабильность, разработка методик
и спецификаций, стресс‑тесты
Очистка, кристаллизация,
полиморфизм
полиморфизм
подбор растворителей, режимов
охлаждения и затравки,
XRPD/FTIR‑контроль твёрдофазных форм,
скрининг солевых и кристаллических
модификаций
охлаждения и затравки,
XRPD/FTIR‑контроль твёрдофазных форм,
скрининг солевых и кристаллических
модификаций
Анализ сырьевой базы
изучение рынка интермедиатов, подбор
наиболее экономически эффективной
технологии синтеза
наиболее экономически эффективной
технологии синтеза
Органический синтез
Ключевые
компетенции
компетенции
Выбор оптимального
пути синтеза и оптимизация
пути синтеза и оптимизация
устойчивость процесса,
повышение выхода и селективности
повышение выхода и селективности
Масштабирование
воспроизводимость параметров, контроль
тепломассопереноса, последовательный
переход от колб к реакторам 5–100 л
тепломассопереноса, последовательный
переход от колб к реакторам 5–100 л
Разработка и валидация
методик очистки оборудования
методик очистки оборудования
Техтрансфер
подготовка регламентов
и запуск на площадке заказчика
и запуск на площадке заказчика
Контроль качества
и стабильности
и стабильности
ускоренная, долгосрочная
и фотостабильность, разработка методик
и спецификаций, стресс‑тесты
и фотостабильность, разработка методик
и спецификаций, стресс‑тесты
Очистка, кристаллизация,
полиморфизм
полиморфизм
подбор растворителей, режимов
охлаждения и затравки,
XRPD/FTIR‑контроль твёрдофазных форм,
скрининг солевых и кристаллических
модификаций
охлаждения и затравки,
XRPD/FTIR‑контроль твёрдофазных форм,
скрининг солевых и кристаллических
модификаций
Анализ сырьевой базы
изучение рынка интермедиатов, подбор
наиболее экономически эффективной
технологии синтеза
наиболее экономически эффективной
технологии синтеза
Результат для заказчика
Комплект документов
и образцы пилотных серий
и образцы пилотных серий
Карта рисков и предложения по масштабированию
и валидации
и валидации
Рецептура и технологический регламент, параметры процесса, контрольные точки
Результат
для заказчика
для заказчика
Комплект документов
и образцы пилотных серий
и образцы пилотных серий
Карта рисков и предложения по масштабированию
и валидации
и валидации
Рецептура и технологический регламент, параметры процесса, контрольные точки
Перечень оборудования ↘
Перечень оборудования →
Оборудование
Производитель
Исследование/вид работ
Исследование/вид работ
Производитель
Оборудование
Проведение химических реакций
при нормальном давлении
при нормальном давлении
Henan Lanphan Industry Co., Ltd., Китай
Реактор стеклянный VDGR-2L
.
Henan Lanphan Industry Co., Ltd., Китай
Реактор стеклянный VDGR-1L
.
Greatwall, Китай
Реактор стеклянный взрывозащищённый GR-5EX (2 шт)
.
Wiggens, Китай
Магнитная мешалка WH260-NH (20 шт)
.
DLab, Китай
Мешалка верхнеприводная OS70-Pro (6 шт)
.
Германия, Россия, Китай
Полный комплект общелабораторного оборудования и расходников
.
Россия
Вытяжное устройство BP 80-75-2,5 (5 шт)
Динамический контроль температуры
Greatwall, Китай
Криотермостат циркуляционный
ZT 20-200-80H
ZT 20-200-80H
.
Greatwall, Китай
Криотермостат циркуляционный
ZT 20-200-30H
ZT 20-200-30H
.
VWR, США
Мини-чиллер циркуляционный MM-7
Процессы при пониженном давлении
Wiggens, Китай
Мембранный вакуумный насос C980VF
.
Wiggens, Китай
Мембранный вакуумный насос С510 (2 шт)
.
Welch, Германия
Мембранный вакуумный насос
МРС 101Z (4 шт)
МРС 101Z (4 шт)
.
Buchi, Швейцария
Мембранный вакуумный насос VAC V-500
.
KNF, Германия
Мембранный вакуумный насос
N820 Laboport
N820 Laboport
.
Value, Китай
Вакуумный пластинчато-роторный насос VRD 8М (2 шт)
.
ERSTVAK Ltd., Россия
Вакуумный датчик Пирани
MTP4D-KF16 (3 шт)
MTP4D-KF16 (3 шт)
Проведение химических реакций при повышенном давлении
.
Реакторы высокого давления
из нержавеющей стали
из нержавеющей стали
(гидрирование, аммонолиз, дейтерообмен)
Россия
0.4 л, до 280 атм, 250°С, перемешивание магнитной мешалкой
.
Россия
0.2 л, до 280 Атм, 250°С, перемешивание магнитной мешалкой
Контролируемая кристаллизация
BAZApump, Россия
Роторно пульсационная установка РПА-0,5/10К5-2,2/2
Концентрирование растворов
IKA, Германия
Ротационный испаритель RV 8 V (3 шт)
.
Heidolph, Германия
Ротационный испаритель
Laborota 4000 efficient
Laborota 4000 efficient
Сушка твёрдых образцов
ERSTVAK Ltd., Россия
Вакуумный сушильный шкаф
EVCLIM-CШB-91 (2 шт)
EVCLIM-CШB-91 (2 шт)
.
SP Scientifc, США
Лиофильная сушка AdVantage 2.0 EL
Взвешивание образцов
BEL ENGINEERING, Италия
Аналитические весы DA-224 (2 шт)
.
BEL ENGINEERING, Италия
Аналитические весы DA-224C (2 шт)
Физико-химические методы анализа
Shimadzu, Япония
Жидкостный хроматомасс-спектрометр LСMS-2020 с матрицей SPD-M20A
Хроматографическая очистка продуктов реакций
Buchi, Швейцария
Хроматографическая система
Flash Pure Essential
Flash Pure Essential
.
Shimadzu, Япония
Препаративная ВЭЖХ система LC-20AP
с коллектором фракций FRC-10A
с коллектором фракций FRC-10A
Проведение реакций окисления
США
Промышленный озонатор
Как нас найти
141700, РФ, Московская область,
г. Долгопрудный,
Институтский переулок, 9c7
(корпус «Физтех.БИО»)
г. Долгопрудный,
Институтский переулок, 9c7
(корпус «Физтех.БИО»)
Адрес лаборатории
Как нас найти
141700, РФ, Московская область,
г. Долгопрудный,
Институтский переулок, 9c7
(корпус «Физтех.БИО»)
г. Долгопрудный,
Институтский переулок, 9c7
(корпус «Физтех.БИО»)
Адрес лаборатории
+7 977 577 77 05
hello@labintek.tech
Позвоните нам
или напишите нам на почту
Заполните форму, мы с вами свяжемся
Хотите получить консультацию
или КП?
или КП?
hello@labintek.tech
+7 977 577 77 05
Позвоните нам
или напишите нам на почту
Заполните форму,
мы с вами свяжемся
мы с вами свяжемся
Хотите получить консультацию или КП?