Мы разрабатываем и масштабируем технологии
органического синтеза и готовых лекарственных
форм: от лабораторного регламента
до опытно‑промышленной отработки (ОПУ)
и трансфера на площадку заказчика.
Комбинируем технологическую, аналитическую
и регуляторную экспертизу, работаем
по принципам QbD и готовим полный пакет
техдокументации.
органического синтеза и готовых лекарственных
форм: от лабораторного регламента
до опытно‑промышленной отработки (ОПУ)
и трансфера на площадку заказчика.
Комбинируем технологическую, аналитическую
и регуляторную экспертизу, работаем
по принципам QbD и готовим полный пакет
техдокументации.
Технология
Оставить
заявку →
заявку →
Как нас найти →
Мы разрабатываем и масштабируем технологии органического синтеза
и готовых лекарственных форм:
от лабораторного регламента
до опытно‑промышленной отработки (ОПУ) и трансфера на площадку заказчика. Комбинируем технологическую, аналитическую
и регуляторную экспертизу, работаем
по принципам QbD и готовим полный пакеттехдокументации.
и готовых лекарственных форм:
от лабораторного регламента
до опытно‑промышленной отработки (ОПУ) и трансфера на площадку заказчика. Комбинируем технологическую, аналитическую
и регуляторную экспертизу, работаем
по принципам QbD и готовим полный пакеттехдокументации.
Технология
Технология
Наши услуги включают
Разработка спецификаций
качества и стандартов предприятия
качества и стандартов предприятия
первичный анализ
ограничений и стратегии
обхода (по запросу)
ограничений и стратегии
обхода (по запросу)
из лаборатории до опытно‑промышленной
отработки в объёме до 100 литров
реакторов и пилотных линий ГЛФ
отработки в объёме до 100 литров
реакторов и пилотных линий ГЛФ
Технологические исследования
Масштабирование
Патентная
чистота
чистота
протоколы, отчёты, технологические
инструкции — по формату CTD 3.2.S/3.2.P
инструкции — по формату CTD 3.2.S/3.2.P
Технологический
трансфер
трансфер
внедрение технологий
и результатов
исследований в бизнес
и результатов
исследований в бизнес
Технологический
трансфер
трансфер
Технология
Наши
услуги
включают
услуги
включают
4
Разработка спецификаций
качества и стандартов предприятия
качества и стандартов предприятия
первичный анализ ограничений
и стратегии обхода (по запросу)
и стратегии обхода (по запросу)
из лаборатории до опытно‑промышленной
отработки в объёме до 100 литров
реакторов и пилотных линий ГЛФ
отработки в объёме до 100 литров
реакторов и пилотных линий ГЛФ
1
2
Технологические
исследования
исследования
Масштабирование
Патентная
чистота
чистота
5
протоколы, отчёты, технологические
инструкции — по формату CTD 3.2.S/3.2.P
инструкции — по формату CTD 3.2.S/3.2.P
Технологический
трансфер
трансфер
3
внедрение технологий и результатов
исследований в бизнес
исследований в бизнес
Технологический
трансфер
трансфер
Аналитика
Мы разрабатываем и оптимизируем технологии изготовления
лиофилизированных, а также твёрдых форм лекарственных
препаратов — таблеток, капсул, гранулятов и порошков.
лиофилизированных, а также твёрдых форм лекарственных
препаратов — таблеток, капсул, гранулятов и порошков.
Лекарственные
формы
формы
Аналитика
Мы разрабатываем
и оптимизируем технологии изготовления лиофилизированных, а также твёрдых форм лекарственных препаратов
— таблеток, капсул, гранулятов
и порошков.
и оптимизируем технологии изготовления лиофилизированных, а также твёрдых форм лекарственных препаратов
— таблеток, капсул, гранулятов
и порошков.
Лекарственные
формы
формы
Лекарственные формы
Ключевые компетенции
Технология
влажная и высокосдвиговая грануляция,
компактирование, нанесение
плёночных покрытий, таблетирование,
капсулирование
компактирование, нанесение
плёночных покрытий, таблетирование,
капсулирование
Контроль качества
и стабильности
и стабильности
разработка методик контроля качества
и спецификаций, стресс‑тесты, стабильность
и спецификаций, стресс‑тесты, стабильность
Трансфер и валидация
передача технологии на производственную
площадку, валидационные партии
площадку, валидационные партии
Разработка
и валидация методик
очистки оборудования
и валидация методик
очистки оборудования
Разработка рецептур
и процессов
и процессов
разработка и обоснование формулы,
QTPP и риск-анализ, DoE-оптимизация
процесса, сравнительные профили
растворения и фармэквивалентность,
подготовка разделов 3.2.P
QTPP и риск-анализ, DoE-оптимизация
процесса, сравнительные профили
растворения и фармэквивалентность,
подготовка разделов 3.2.P
Преформуляция
скрининг вспомогательных веществ,
изучение совместимости, реологии
изучение совместимости, реологии
Лекарственные формы
Ключевые
компетенции
компетенции
Технология
влажная и высокосдвиговая грануляция,
компактирование, нанесение
плёночных покрытий, таблетирование,
капсулирование
компактирование, нанесение
плёночных покрытий, таблетирование,
капсулирование
Контроль качества
и стабильности
и стабильности
разработка методик контроля качества
и спецификаций, стресс‑тесты, стабильность
и спецификаций, стресс‑тесты, стабильность
Трансфер и валидация
передача технологии на производственную
площадку, валидационные партии
площадку, валидационные партии
Разработка
и валидация методик
очистки оборудования
и валидация методик
очистки оборудования
Разработка рецептур
и процессов
и процессов
разработка и обоснование формулы,
QTPP и риск-анализ, DoE-оптимизация
процесса, сравнительные профили
растворения и фармэквивалентность,
подготовка разделов 3.2.P
QTPP и риск-анализ, DoE-оптимизация
процесса, сравнительные профили
растворения и фармэквивалентность,
подготовка разделов 3.2.P
Преформуляция
скрининг вспомогательных веществ,
изучение совместимости, реологии
изучение совместимости, реологии
Результат для заказчика
Комплект документов
и образцы пилотных серий
и образцы пилотных серий
Карта рисков и предложения по масштабированию
и валидации
и валидации
Рецептура и технологический регламент, параметры процесса, контрольные точки
Результат
для заказчика
для заказчика
Комплект документов
и образцы пилотных серий
и образцы пилотных серий
Карта рисков и предложения по масштабированию
и валидации
и валидации
Рецептура и технологический регламент, параметры процесса, контрольные точки
Аналитика
Мы проводим route scouting, оптимизацию стадий, полиморфный
и солевой скрининг для АФС и ключевых интермедиатов.
Подбираем растворители, реагенты, схемы очистки и кристаллизации.
Масштабируем разработки на опытно-промышленном участке
с выпуском пилотных партий.
и солевой скрининг для АФС и ключевых интермедиатов.
Подбираем растворители, реагенты, схемы очистки и кристаллизации.
Масштабируем разработки на опытно-промышленном участке
с выпуском пилотных партий.
Органический
синтез
синтез
Аналитика
Мы проводим route scouting, оптимизацию стадий, полиморфный и солевой скрининг для АФС и ключевых нтермедиатов.
Подбираем растворители, реагенты, схемы очистки
и кристаллизации.
Масштабируем разработки
на опытно-промышленном участке
с выпуском пилотных партий.
Подбираем растворители, реагенты, схемы очистки
и кристаллизации.
Масштабируем разработки
на опытно-промышленном участке
с выпуском пилотных партий.
Органический
синтез
синтез
Органический синтез
Ключевые компетенции
Routescouting
и оптимизация
и оптимизация
устойчивость процесса,
повышение выхода и селективности
повышение выхода и селективности
Масштабирование
воспроизводимость параметров, контроль
тепломассопереноса, последовательный
переход от колб к реакторам 5–100 л
тепломассопереноса, последовательный
переход от колб к реакторам 5–100 л
Разработка и валидация
методик очистки оборудования
методик очистки оборудования
Техтрансфер
подготовка регламентов
и запуск на площадке заказчика
и запуск на площадке заказчика
Контроль качества
и стабильности
и стабильности
ускоренная, долгосрочная
и фотостабильность, разработка методик
и спецификаций, стресс‑тесты
и фотостабильность, разработка методик
и спецификаций, стресс‑тесты
Очистка, кристаллизация,
полиморфизм
полиморфизм
подбор растворителей, режимов
охлаждения и затравки,
XRPD/FTIR‑контроль твёрдофазных форм,
скрининг солевых и кристаллических
модификаций
охлаждения и затравки,
XRPD/FTIR‑контроль твёрдофазных форм,
скрининг солевых и кристаллических
модификаций
Анализ сырьевой базы
изучение рынка интермедиатов, подбор
наиболее экономически эффективной
технологии синтеза
наиболее экономически эффективной
технологии синтеза
Органический синтез
Ключевые
компетенции
компетенции
Routescouting
и оптимизация
и оптимизация
устойчивость процесса,
повышение выхода и селективности
повышение выхода и селективности
Масштабирование
воспроизводимость параметров, контроль
тепломассопереноса, последовательный
переход от колб к реакторам 5–100 л
тепломассопереноса, последовательный
переход от колб к реакторам 5–100 л
Разработка и валидация
методик очистки оборудования
методик очистки оборудования
Техтрансфер
подготовка регламентов
и запуск на площадке заказчика
и запуск на площадке заказчика
Контроль качества
и стабильности
и стабильности
ускоренная, долгосрочная
и фотостабильность, разработка методик
и спецификаций, стресс‑тесты
и фотостабильность, разработка методик
и спецификаций, стресс‑тесты
Очистка, кристаллизация,
полиморфизм
полиморфизм
подбор растворителей, режимов
охлаждения и затравки,
XRPD/FTIR‑контроль твёрдофазных форм,
скрининг солевых и кристаллических
модификаций
охлаждения и затравки,
XRPD/FTIR‑контроль твёрдофазных форм,
скрининг солевых и кристаллических
модификаций
Анализ сырьевой базы
изучение рынка интермедиатов, подбор
наиболее экономически эффективной
технологии синтеза
наиболее экономически эффективной
технологии синтеза
Результат
для заказчика
для заказчика
Комплект документов
и образцы пилотных серий
и образцы пилотных серий
Карта рисков и предложения по масштабированию
и валидации
и валидации
Рецептура и технологический регламент, параметры процесса, контрольные точки
Результат для заказчика
Комплект документов
и образцы пилотных серий
и образцы пилотных серий
Карта рисков и предложения по масштабированию
и валидации
и валидации
Рецептура и технологический регламент, параметры процесса, контрольные точки
Как нас найти
141700, РФ, Московская область,
г. Долгопрудный,
Институтский переулок, 9c7
(корпус «Физтех.БИО»)
г. Долгопрудный,
Институтский переулок, 9c7
(корпус «Физтех.БИО»)
Адрес лаборатории
Как нас найти
141700, РФ, Московская область,
г. Долгопрудный,
Институтский переулок, 9c7
(корпус «Физтех.БИО»)
г. Долгопрудный,
Институтский переулок, 9c7
(корпус «Физтех.БИО»)
Адрес лаборатории
hello@labintek.tech
Или напишите нам на почту
Заполните форму, мы с вами свяжемся
Хотите получить консультацию
или КП?
или КП?
hello@labintek.tech
Или напишите нам
на почту
на почту
Заполните форму,
мы с вами свяжемся
мы с вами свяжемся
Хотите получить консультацию или КП?